背景
ISO9001:2015发布之前,国家军用标准GJB9001C就已经开始紧锣密鼓的进行编纂,翻译ISO9001:2015和对照GB/T19001-2016同时进行,并组织专家学习新近的国家部队质量政策、法律法规和部队装备特殊要求。
我国GJB9001标准采用ISO9001(A部分)加武器装备质量特殊要求(B部分)的形式编制,原GJB9001A转换成GJB9001B时,A部分没有太大变化,但B部分按照装备质量要求发生了巨大变化。此次GJB9001B转换成GJB9001C,因为ISO9001进行了大幅度的调整换版,所有原GJB9001B-2009的内容也需要经历全新换版。
本标准在修订时以习近平主席新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻装备工作会议精神,落实装备质量建设新要求,依据《关于全面实施装备质量综合提升工程的决定》,将健全质量工作体系、严格质量责任追究、加强质量信息管控、严格装备全寿命质量管控等各项要求融入标准。
本标准在修订时全面贯彻国家军队的各项质量法规,贯彻《武器装备质量管理条例》《装备通用质量特性管理工作规定》等法规规章,将装备全员、全系统、全寿命、全特性质量管理要求融入标准,为落实质量法规提供标准支撑。
理解前提与基础
在学习理解GJB9001C时,应树立军品即精品的思想,正确理解其中的条款要求,在此基础上特别关注装备质量的特殊要求(标准中的楷体字部分)。
由于GJB9001C与ISO9001:2015使用相同的七项质量管理原则,采用相同的标准结构,只是在具体操作和特殊要求时对相应条款内容进行补充,因此在对GJB9001C进行理解学习时,必须结合ISO9001:2015的理解学习。
关于ISO9001:2015(A部分)的理解,需要见前文ISO9001:2015质量管理体系要求的理解,本文中将重点介绍武器装备质量管理的特殊要求(B部分)的理解,在结构上也尽量与前文保持一致。GJB9001C中的B部分是对A部分一些通用的要求具体化,较为宽泛的选择更有针对性,提高了标准的可操作性。
与前版B部分的对比
本GJB9001C的B部分与GJB9001B中的B部分对比主要变化在:
a)新增引用了22项国家军用标准,明确了装备通用质量特性要求,要求建立工作过程,将相关装备通用质量特性国家军用标准列入引用文件,构成本标准的一部分。实施中应注意使用最新版本,要与组织产品和服务的实际紧密结合,避免过使用和欠使用。
b)要求建立诚信管理制度,可以参考GB/T 31950企业诚信管理体系的要求,但不宜生搬硬套。
c)建立质量责任追责和激励制度,由组织自行建立,但应注意与上级机关管理制度及内部其他制度的衔接。
d)增加或强化了成文信息的要求,单独设置7.6质量信息条款,并应与5.1.1、5.1.2、7.1.4、7.1.5、7.5.3、8.1、8.4.3、8.5.2、9.1.1、9.1.2、9.1.3等协同应用。
e)对于不合格品管理和质量事故的处理更加严格了。
f)质量问题的双五归零写进标准,但也不能取代其他方法。
g)以实际应用衡量装备质量。
以下按章节详细介绍本版标准B部分内容。
1 范围
范围中规定本标准适用于承担军队装备及配套产品论证、研制、生产、试验、维修和服务任务的组织,提供其他军用产品和服务的组织可参照使用,增加了2个注解,解释了标准中的组织是指各类军队装备的承制单位,顾客指产品和服务的接受者,包括军队装备机关、军事代表机构、项目管理机构、装备使用部队以及供应链中的订购方。
2 规范性引用文件
该条款中除了引用ISO9000:2015质量管理体系基础和术语外,还引用了23个国家军用标准,作为本标准的一部分,配套支持组织质量管理体系运行,但在注解中注明需要考虑其适用性,以避免其过使用或欠使用。注意,过使用和欠使用的责任都在组织本身。
3 术语和定义
使用ISO9000:2015的术语和定义,以及GJB1405、GJB451的术语和定义。如果术语和定义之间存在矛盾,则在军队装备及配套产品相关的过程中使用GJB1405和GJB451的术语和定义。
4 组织环境
组织应确定与所承担装备任务相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素,即除了A部分确定并监视的因素外,对于承制任务相关的一些环境因素、管理要求、应用条件也需要进行识别、确定、监视和评审。
组织的相关方,主要包括:组织的所有者、顾客、外部供方(如:元器件、原材料、零部件供方,工序协作方,工程承包方)、合作伙伴(如:新产品合作开发方)、组织内的员工,相对独立的资质认可、检验检测机构,以及竞争对手等。
当组织删减本标准的要求时,应征得顾客(见1 范围)同意。
本标准中的成文信息指需要控制和保持的信息及其载体。其中保持的成文信息指文件(质量手册、程序文件、产品规范、设计图样等),保留的成文信息指记录(检验记录、试验报告、工艺记录等)。
对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求做出安排;根据产品特点,建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程(见8.1);根据承担军用软件研制任务的特点,按照GJB5000、GJB8000和软件工程化要求,建立并实施相应等级的软件工作过程。即应根据顾客的要求和承制产品的通用质量特性建立相应的工作过程。
5 领导作用
最高管理者需确保组织内质量部门独立行使职权,且最高管理者对最终产品和服务质量负责,确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息,建立诚信管理制度,确保组织的质量诚信。
最高管理者指组织的最高行政领导,在组织内有授权和提供资源的权力。
质量部门通常是指组织内从事质量管理、设备检定或校准、产品检验(试验)与验收(验证)的职能部门。
最高管理者应建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度。
最高管理者应分配职责权限,以确定各级、各部门、各岗位质量职责,建立并实施质量责任追究与激励制度,确保在最高管理层中有一名成员分管质量管理体系工作。
6 策划
评价质量目标的方法,包括制定评价准则、进行定性定量分析等。
7 支持
资源
组织应考虑需要顾客提供的资源(如研制生产所需的法规、标准、技术资料等,试验鉴定所需的设备、设施、人员等)。
对需要控制的环境物理因素,应保留监视、测量、控制和改进的记录。
组织应确保所提供的监视和测量资源所包括的监视和测量设备的计量特性与监视和测量的要求相适应。计量特性指能影响测量结果的特性,如测量范围、测量不确定度、最大允许误差、灵敏度等。
测量设备应按照有关规定进行校准或检定合格,并保留记录。其中用于监视和测量的计算机软件,初次使用前应经过验证和确认合格,需要时再次验证和确认合格,并保留记录;生产和检验共用的测量设备,用作检验前应加以校准或验证合格,并保留记录;对一次性使用的测量设备,使用前应进行校准或检定合格,并保留记录。
应将与产品和服务质量相关的法律法规、标准、文件作为必备知识,予以应用、保持并适时更新。
能力
对最高管理者(层)以及其他所有对产品和服务质量有影响的人员,按规定时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核、并按规定要求持证上岗。
意识
组织确保在其控制下工作的人员知晓组织的质量文化、岗位的质量职责、所从事活动的重要性以及与其他活动的相关性、产品和服务不满足规定或预期要求的后果道德行为的重要性。
沟通
组织应确定沟通时需要保留的记录。
成文信息
组织的质量管理体系的成文信息,宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。
组织在创建和更新成文信息时,确保技术文件和图样经过适当的审签、工艺和质量会签、标准化检查。
技术文件和图样协调一致,现行有效;记录完整可追溯,并能证明产品和服务满足要求的程度;产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档;防止作废文件的非预期使用。
文件和记录的保留期限,应满足顾客要求和法律法规要求,与产品和服务的寿命周期相适应。
电子化成文信息的管理,通常包括规定数据的?;す?,如防止丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损坏。
产品和服务的质量信息管理应满足相关的法律法规和顾客的需求。组织应确定质量信息的需求,建立质量信息管理制度,建立质量信息管理系统,对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和应用。
8 运行
运行的策划和控制
组织应通过下列措施对所需过程进行策划、实施和控制:
f)确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求,编制产品标准化大纲;
g) 按照GJB 450,GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239以及GJB 1909等标准的要求,确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求,制定通用质量特性工作计划;结合系统设计,综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求,开展通用质量特性分析、设计、验证,提出并落实预防和改进措施;
h) 按照GJB 2786的要求,编制软件开发计划,确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程,以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证,配置管理等;
i)按照GJB 3206的要求,确定技术状态基线及其技术状态项,编制技术状态管理计划,实施技术状态标识、控制、记实、审核;
j) 按照相关规定要求,分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响,制定风险管理计划,实施风险控制;
k) 收集、分析质量信息,对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价,并应用于产品和服务过程的控制和改进。
组织应对外包过程进行评审,批准后实施,并监督外包过程的执行。对顾客关注的外包过程,应由组织和顾客共同批准。
组织应编制并实施质量计划(或质量保证大纲),质量计划(或质量保证大纲)及其调整应征得顾客同意。
通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划、风险管理计划,可单独编制也可包含在质量计划中。
产品和服务的要求
与顾客沟通的内容应包括:
f) 产品使用、维修和保障的需求。
对于装备领域,“关系重大”是指因内部或外部原因,可能对实现顾客要求造成重大不利影响的情况。
组织应对如下各项要求进行评审:
f) 风险及其控制措施。
若产品和服务要求发生更改影响到实现顾客要求时,其更改应征得顾客的同意。
产品和服务的设计和开发
在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:
k) 设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动;
l) 按照GJB 190的要求对产品进行特性分析;
m) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节,进行风险分析和评估,形成风险清单,确定风险接受准则和风险控制措施;
n) 确定产品标准、规范,以及标准件、元器件、原材料的选用范围;
o) 落实技术状态管理计划的措施,编制技术状态文件清单;
p) 运用产品优化设计,以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发;
q) 提出监视与测量的需求;
r) 对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价;
s) 确定并提出产品交付时需要配置的保障资源;
t) 对参与设计和开发的外部供方的控制要求(见8.4);
u) 对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划;
v) 落实软件开发计划的措施,确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求,以及测试工作独立性的要求;
w) 需要时,对产品和服务改进做出安排;
x) 对采用数字化设计、制造的产品,确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。
组织应确定产品和服务的设计准则,包括通用质量特性的相关要求。
设计和开发策划的输出应形成文件,并及时更新。
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:
f) 外部接口和数据;
g)工艺要求。
组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审,并保留评审结果的记录。
组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:
g) 控制技术状态的更改,转阶段前实施技术状态确认;
h) 开展通用质量特性和计算机软件的评审、验证和确认活动;
i) 转阶段评审前达到规定要求,并提出转阶段风险评估报告。
组织应邀请顾客参加设计和开发确认,对评审、验证和确认提出的问题采取措施并进行跟踪。邀请顾客参加其关注的设计和开发评审、验证,并将结论及采取措施的结果向顾客通报。
需要定型(鉴定)的产品,组织应按有关规定及GJB 1362要求完成定型(鉴定)准备工作。
计算机软件的验证和确认,包括软件过程的分析、评价、评审、审查、评估和测试等,确保满足预期用途和用户需要。
组织应确保设计和开发输出:
e) 按照GJB 909要求,制定关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表,并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识;
f) 规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求;
g) 包括产品规范、工艺总方隶、工艺规程、使用手册、诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等,以及根据顾客要求按照GJB 6600制作的交互式电子技术手册;
h) 包括通用质量特性设计报告;
i) 包括风险分析报告(含风险控制措施)。
设计更改应符合技术状态管理要求,计算机软件的更改应符合软件配置管理要求。组织应跟踪设计更改的实施,对重要的设计更改应进行系统分析和验证,并按规定履行审批程序。
新产品试制
组织应对新产品试制过程进行控制,控制内容包括:
a) 在产品试制前进行产品试制准备状态检查,满足GJB 1710的要求;
b) 进行工艺评审,满足GJB 1269的要求;
c) 编制首件鉴定目录,进行首件鉴定,满足GJB 908的要求;
d) 在产品试制完成后进行产品质量评审,满足GJB 907的要求;
组织应保留试制过程和采取任何措施的记录(见7.5.3)。
组织应邀请顾客参加其关注的产品生产准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审。
新产品试制,可包括工程样机制造、定型前的小批量生产.
设计和开发的试验控制
组织应对试验过程实施控制,确保试验结果的有效性。组织应:
a) 编制并评审试验大纲或试验计划,包括试验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等。对顾客关注的试验,其试验大纲或试验计划应经顾客同意;
b) 做好试验前的准备,并实施准备状态检查;
c) 按照试验大纲或试验计划组织试验;
d) 按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始信息,分析、评价试验结果,保证试验数据的完整性和准确性;
e) 对试验发现的故障和缺陷,采取有效的纠正措施,并再次进行试验或验证(见10.2);
f) 保留试验过程、结果及任何必要措施的记录(见7.5.3);
g) 对用于试验的计算机软件进行验证和确认,并实施软件配置控制;
h) 在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。
组织应邀请顾客参加其关注的试验,通报试验结果,试验过程的变更应征得其同意。
外部提供的过程、产品和服务
组织应根据评价的结果编制合格供方名录,作为选择外部供方和采购的依据。在合格供方名录外选择外部供方时,应按规定履行审批手续,组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制,以确保其提供的产品和服务满足要求。
组织应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。
选择、评价外部供方时,应确保有效地识别并控制风险(见8.1)。
合格供方名录应明确外部供方提供的过程、产品和服务的范围。
组织控制外部提供的过程、产品和服务,应:
e) 明确验证要求、方法和合格判定准则,按要求实施验证,保留验证的记录;
f) 在委托外部供方进行验证时,规定委托的要求并保留委托和验证的记录,包括实验室或试验机构的资质信息;
g) 在采购非货架软件时,要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制,保留控制的记录;
h) 在采购新设计和开发的产品时,对采购项目和外部供方进行充分论证,并按规定审批;
i) 确保采购的新设计和开发的产品,经验证合格后方可使用。
组织应与外部供方沟通以下要求:
g) 在技术协议或合同中,明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求;
h) 外部供方需提供产品和服务的技术质量问题及处理结果报告;
i) 外部供方需提供产品的技术状态变更、其生产线和工艺或设备发生变化的信息;
j) 包含对外部供方生产和保持的成文信息的控制要求;
k) 外部供方应提供的其他信息。
生产和服务提供
适用时,受控条件应包括:
f) 特殊过程需要确认及再确认,确认内容包括:
1) 过程评审和批准的准则;
2) 设备认可和人员资格鉴定;
3) 特定的方法和程序的使用;
4) 记录的要求。
i) 实施数字化制造过程的控制措施,如:信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等;
j) 获得适宜的原材料和辅助材料;
k) 确认和审批生产和服务使用的计算机软件;
I) 控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件;
m) 关于预防、探测和排除多余物的规定;
n) 以清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则;
o) 对首件产品进行自检和专检,并对首件作出标记,保留实测信息;
p) 使用代用器材时需经审批,影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。
组织应实施产品的批次管理,以确保:
a) 按批次建立记录,详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者,并按规定保存;
b) 使产品和服务的批次标记和原始信息保持一致;
c) 能追溯产品和服务交付前的情况和交付信息。
在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时,组织应考虑:
f) 对交付后活动采取以下控制措施:
1) 按规定完成产品使用和维修的技术培训;
2) 确保与产品使用和维护相关的技术文件得到控制和更新;
3) 确保提供技术支持和资源.委派技术服务人员到现场服务;
4) 收集、分析产品使用和服务中的信息;
5) 交付后发现问题时,应采取适宜的调查、处理和报告等措施,并验证其有效性。
交付后活动通常包括现场技术培训,质量问题处理,质量信息收集与处理等工作。
组织应按规定审批生产和服务过程的更改,包括对外部供方生产和服务过程的更改。
关键过程
组织应识别关键过程,编制关键过程明细表,实施关键过程控制.关键过程控制内容除符合8.5.1的要求外,还应包括:
a) 对关键过程进行标识;
b) 设置控制点,对过程参数,产品和服务的关键特性和重要特性进行有效监视和控制;
c) 对关键特性和重要特性实施百分之百检验.不能实施百分之百检验的,应规定检验或验证方法并征得顾客同意;
d) 运用统计技术,确保过程能力满足要求;
e) 保留满足可追溯性要求的记录。
产品和服务的放行
组织应对交付的产品和服务进行检验、试验,确认其符合接收准则后,方可提交顾客验收。
交付时组织应提供按规定签署的产品和服务合格证明、检验和试验结果文件;必要时,还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。
交付的产品和服务应经顾客验收合格.组织应按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。
当产品和服务未完成所有要求的验证活动需要例外(紧急)放行时,应按规定履行审批手续,征得顾客同意,进行标识并保留记录,确保能追回、更换产品和服务。
不合格输出的控制
组织应按GJB 571的要求形成文件,规定不合格品控制、处置的有关职责和权限,明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求。
对于未经顾客授权的让步使用,应征得顾客同意;关键特性不允许让步使用。
组织应建立不合格品审理系统,并保证其独立行使职权。如果改变其审理结论,应由最高管理者签署书面决定,对顾客关注的不合格品审理结论更改,应征得顾客同意。
参与不合格品审理的人员,应经资格确认,由最高管理者授权,并征得顾客同意。
不合格品的审理结论,仅对当时被审理的不合格品有效,不能作为以后审理不合格品的依据,也不影响顾客对产品和服务的判定。
9 绩效评价
组织应对顾客抱怨或投诉实施改进,并将处理结果及时通报顾客。
应利用分析结果评价:
h) 质量经济性。
分析和评价结果应用于体系、过程、产品和服务的改进。
组织应确保内部审核员具有相应的能力。
产品和服务发生重大质量事故,组织的质量管理体系发生重大变化,组织应及时进行专题管理评审。
策划和实施管理评审时应考虑下列内容:
g) 质量经济性分析情况;
h) 重大质量问题的归零情况。
管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:
d) 顾客提出的改进要求。
组织应对管理评审输出落实情况进行跟踪、验证。
10 改进
当产品和服务发生严重、重大质量问题时,组织应实施问题的技术归零和管理归零。
当确认不合格是外部供方的原因所致时,组织应要求外部供方采取纠正和纠正措施,并评价措施的有效性。
组织应按照GJB 841建立并运行产品和服务的故障报告分析和纠正措施系统,并将与最终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。
技术归零的五条要求:定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三;
管理归零的五条要求:过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。
组织应制定、实施质量管理体系年度改进计划,并对完成情况进行评价。
结语
从整个B部分的内容来看,体现出:规范管理、周密设计、全面评审、按需采购、稳定生产、控制变更、集中信息、提高改进的整体管理思路,再归纳一下,重点就在于提高要求、控制变化。