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医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:
1.外观、
2.结构与尺寸、
3.鼻夹、
4.口罩带、
5.微生物指标、
6.环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,
1.如电子天平、
2.测力计、
3.千分尺、
4.游标卡尺、
5.直尺、
6.白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器。
型式检验应为产品标准的全性能检验,应选择有资质的检验所。如果是民用口罩,选择有CMA资质的检测所。如果是医用??谡?,应选择药监局认可的医疗器械检验所。
厂房设施及生产设备
无菌口罩一般要在1D级
口罩的生产一般是全自动或者半自动的。
全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。
半自动的设备包括:1.口罩成型机、2.口罩压合机、
3.口罩切边机、
3.呼吸阀冲孔机(若有呼吸阀)、
4.鼻梁条线贴合机、
5.耳带点焊机、
6.呼吸阀焊接机(若有呼吸阀),